国家药监局等7部门联合印发《医药代表管理办法》

为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，形成《医药代表管理办法》（见附件）。现予以发布。按照《医药代表备案管理办法（试行）》已在医药代表备案平台备案的医药代表信息继续有效。新备案的医药代表应当符合《医药代表管理办法》的有关资质要求。规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。　

特此公告

【官方解读】四川天府新区医学交流促进会：新版《医药代表管理办法》全文权威解读

（七部门联合发布·2026年8月1日起施行）

近日，国家药监局、国家卫生健康委、公安部、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局七部门联合发布新版《医药代表管理办法》（以下简称《办法》），自2026年8月1日起正式施行。

作为深化医药卫生体制改革、净化医药购销生态、规范行业秩序的重磅制度文件，新版《办法》在2020年试行版基础上全面升级，标志着我国医药代表管理迈入全链条、全覆盖、严监管、阳光化新阶段。

四川天府新区医学交流促进会立足专业视角，结合区域医疗行业实践，对《办法》进行全面、权威、通俗易懂的完整版解读，供各医疗机构、医药企业、从业人员及社会各界学习参考。

一、《办法》出台背景与重要意义

近年来，医药购销领域商业贿赂、带金销售、统方、虚假推广等问题屡禁不止，既扰乱正常医疗秩序，损害行业公信力，也加重群众就医负担。新版《办法》以归位本职、划定红线、压实责任、强化监管为核心，旨在：

1、推动医药代表回归学术推广本职

2、坚决遏制带金销售与利益输送

3、全面净化医疗执业环境

4、保障临床用药安全、合理、适宜

5、促进医药行业高质量健康发展

二、核心定位：医药代表只做“学术”，不做“销售”

《办法》对医药代表职责作出清晰法定界定：仅可从事药品学术推广、临床信息沟通、合理用药科普、不良反应信息收集等合规活动。一句话概括：只讲专业、不碰销量；只做服务、不搞利益输送。

三、《办法》核心管理要求（权威专业版）

1、从业门槛规范化

（1）、须具备医学、药学或相关专业大专及以上学历；

（2）、经药品上市许可持有人（MAH）培训并考核合格；

（3）、无医药购销领域商业贿赂等不良记录。

2、全国统一备案管理

（1）、统一在国家药监局医药代表备案平台备案；

（2）、推广药品、区域、时限、授权信息全公开；

（3）、社会可查、医院可验、全程可追溯。

3、企业承担全流程主体责任

（1）、药品上市许可持有人（MAH）对医药代表的聘用管理、培训考核、授权推广、行为监督、合规风控、违规追责负第一责任、主体责任、终身责任。

（2）、严禁向医药代表下达销售指标、严禁纵容或指使商业贿赂。

4、九条“高压线”，严禁触碰

（1）、未经备案、未经医院同意开展推广活动；

（2）、承担销售任务、收款、处理购销票据；

（3）、统计或委托统计医生处方量（统方）；

（4）、以任何形式给予医务人员回扣、礼品、礼金、消费卡、有价证券等；

（5）、夸大疗效、隐瞒风险、误导临床用药；

（6）、非法获取患者信息、医疗机构内部数据；

（7）、超出授权范围推广药品；

（8）、挂靠、借用、冒用他人备案信息；

（9）、其他违法违规及违背公序良俗的行为。

5、医疗机构规范接待

（1）、建立登记、接待、留痕、台账全流程制度；

（2）、不得接待未备案、未登记的医药代表；

（3）、严禁医务人员参与违规宴请、旅游、礼品收受等。

6、七部门联合严管惩戒

药监、卫健、公安、市场监管、医保等七部门联动执法、信息共享、线索移送、行刑衔接，对违规主体实施：公开曝光、增加监管频次、限制挂网、采购、医保资格、信用联合惩戒、行政处罚与刑事追责。

四、《办法》对行业的深远影响

1、营销模式彻底重构

“带金销售”模式加速退出历史舞台，学术驱动、价值驱动成为行业主流，企业竞争回归产品力、研发力、学术力。

2、行业格局加速优化

不合规企业、违规从业人员加速清退，合规能力强、研发实力强的留下。